诚信-优配医药迎来“数据说话”时代！国家可信评价点落地创新药企迎来真实世界数据新机遇

　　医保支付“凭据”正在发生深刻变革。今日，国家医保局举办“真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络签约活动”，从政策密集出台到可信评价点网络启动，一套围绕医保支付决策的真实世界评价框架正在加速成型。

　　财联社记者在活动现场获悉，79家医疗机构完成了签约，正式成为国家可信评价点成员。这也标志着备受市场关注的“真实世界数据（RWD）应用”不再停留在概念层面，而是拥有了标准基础设施。

　　据国家医保局介绍，真实世界综合价值评估评价体系建设是一项系统工程，依托真实世界数据开展医保综合价值科学评价，是支撑医保目录谈判、药品和耗材价格招采及医疗服务管理决策的重要基础性工作，后续评价成果将逐步应用于医保多项核心决策场景。而可信评价点网络的成立，是万里长征的第一步。

　　“国家可信评价点”签约落地

　　在国家医保局举办的“真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络签约活动”上，财联社记者现场获悉，真实世界医保综合价值评价可信评价点网络正式启动。北大肿瘤医院、天津医科大学总医院等79家医疗机构进行了现场电子签约，成为了国家可信评价点网络成员，北京大学人民医院副院长杨帆宣读《国家可信评价点网络公约》。

　　国家医保局党组成员、副局长施子海对国家可信评价点网络的下一步的工作提出了三点期待：一是希望今天网络签约成为国家可信评价点的医疗机构能够按照相关规范，率先开展一批评价研究，产生一批可应用、经得起检验的示范性成果；二是希望可信评价点能做真实世界数据的坚实贡献者，按要求传输数据，并积极开展参与数据治理、提升数据标准化、结构化水平，共同为评价研究打造数据环境；三是希望可信评价点能做评价体系的共同建设者。统一规范的医保综合价值评价体系是开展评价研究，为医保科学决策提供循环循证证据的前提。医保部门正在针对药品、耗材、医疗服务，分别形成医保综合价值评价的管理部门，制定数据管理等一系列规范的标准。各项指南规范标准的编制与临床诊疗实际关系密切，具有很强的专业性。希望各个性评价点发挥自身优势，积极建言献策，群策群力，帮助医保部门共同筑牢评价体系制度基础。

　　与此同时，可信评价点成员并非固定不变，据国家医保局价格和招标采购指导中心主任丁一磊介绍，可信评价点网络是开放的、动态的，“对于网络外，研究成效突出、成果显著的机构，我们希望按程序纳入进网络体系，长期不参与评价的，我们希望按公约及时做好调整，维护好守护好可信评价点网络的公信力。”

　　厦门弘爱医院是此次签约国家可信评价点的医疗机构之一，该院院长应敏刚接受记者采访时表示：“随着国家医保局推动真实世界医保综合价值评价体系的建设，真实世界数据（RWD）正逐步从辅助性证据转变为医保决策中的核心支撑之一。我们过去主要依赖临床试验数据，而真实世界数据则能弥补临床试验的局限，尤其是在真实诊疗场景中的效果评价。真实世界数据为医保目录的动态调整、集采药品的定价提供了更加客观、全面的证据，尤其是在评估药品和医疗技术的实际效果及经济性时，能够提供更有说服力的数据支持。”

　　政策“组合拳”推动落地

　　真实世界数据进入医保视野并非一蹴而就。过去数年，国家医保局在药品目录准入、支付方式改革等领域多次提及“循证决策”“价值导向”，且近年来已经开始尝试将真实世界证据引入制度层面，用于补充传统临床证据在真实诊疗场景中的不足。

　　可信评价点网络的启动也并非孤立事件。就在几日前，国家医保局已出台征求意见稿对规范开展评价工作做了顶层设计。

　　今年1月，根据《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）有关要求，国家医保局分别对《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》和《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见（下称“医疗指南意见稿”和“医药指南意见稿”），系统性明确了评价的对象、流程和方法学框架。

　　国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，真实世界研究这个题目提出来已经比较久了，在医保目录每年都动态调整的过程中，无论是准入前、准入中或者准入后的阶段，真实世界综合价值评价都将为医保决策提供更加客观真实的证据，来为整个目录调整的客观性提供更多佐证。

　　财联社记者梳理发现，上述两份指南同时多次提及“可信评价点”，药品指南意见稿指出，鼓励开展多中心研究，2-3家研究机构组成的多中心，应当至少包含1家真实世界医保综合价值评价国家可信评价点；3家以上的研究机构组成的多中心，应当至少包含2家及以上真实世界医保综合价值评价国家可信评价点，且相互间不具有行政隶属、业务指导、对口帮扶等关系。

　　今日启动的“可信评价点网络”，将是落实上述指南的硬件基础设施，也医保综合价值评价工作从蓝图实践走向最终实施的关键一步。

　　丁一磊表示，医保综合评价主要工作包含三种不同的发起途径，第一类途径是由可信评价医疗机构发起，鼓励各可信评价点立足临床实践和学科研究的需求，就公众和医学界关心的课题，从提升临床水平患者获益的角度主动开展评价，获取真实世界的证据，为医保决策提供多元支撑；第二类是由医药企业发起的评价，这类评价通常涉及医药企业的具体产品和切身利益，公众和医保更为关心评价的结果是否真实可信，是否可以用于医保决策，真实世界数据产生的主渠道是医疗机构，这一类评价尤其需要可信评价点的医疗机构，承担核心的评价工作，产生可信的结果；第三类的评价是一些缺乏发起方和资助方的项目，医保部门将立足公众利益，主动发起此类评价。

　　应敏刚也对记者表示，“我们充分理解国家医保局对可信评价点提出的要求和期望，尤其是在数据治理和标准化方面。作为可信评价点成员，厦门弘爱医院将在执行评价标准和程序等方面严格执行相关规范，同时积极推动数据的结构化和标准化。我们也会积极参与评价体系的建设，充分利用我们的临床优势和科研资源，为医保部门提供可靠的数据支撑，帮助评价体系在实际应用中更加规范和高效。”

　　“从签约的79家医疗机构来看，普遍在诊疗能力、学术水平，过往的医保基金管理水平是较高的，在配合医保支付改革等方面有比较好的贯彻，才会被选择成为‘可信评价点’。”应敏刚告诉记者。

　　医保“价值导向”路径清晰

　　在资本市场层面，这一变化对创新药企也将产生深远影响。

　　业内普遍认为，对于那些通过“单臂试验”附条件上市、急需在医保续约中证明自身价值的创新药以及首发上市价格高昂的创新药等品类来说，真实世界证据将成为价格体系的“护城河”。

　　上述两份指南均明确该指南是为医保部门决策提供支撑。例如药品指南意见稿指出，真实世界证据重点关注药品在真实世界的实际使用情况，特别是“价格”与“综合价值”之间可能存在不确定性的药品，为医保部门决策提供有力支撑，最终实现医保基金战略性购买、价值购买与医保资源高效利用，促进医药行业高质量创新发展，更好满足广大人民群众健康需求。

　　黄心宇在今日的会议上举例表示，在医保目录调整中，准入前，希望医药企业和专家可以充分利用临床实验结束到药品申报之前的宝贵黄金阶段（往往一年左右），进行一些真实世界研究，在准入之前提供更多的证据；在准入中，希望一些附条件上市的药品在医保目录准入阶段提供要进行真实世界的医保综合评价的承诺，那么我们可以暂时认可它的潜在证据是有一定效力的，我们医保局在评审的时候也会充分考虑；在准入后的阶段，例如续约阶段，真实世界带来的获益，性价比是不是符合当初的预期或当初专家的测算，也要进行检视。

　　医保部门还设置了与医保谈判等挂钩的激励和约束机制：对于新获准上市、且在申报医保药品目录谈判前，已按药品真实世界医保综合价值评价相关指南要求完成研究，评价结果符合预期并纳入成果库的，如该药品谈判成功，在不改变同类价格平衡的基础上，可在现场谈判中给予一定的弹性激励；对于商保创新药目录药品拟申请转医保药品目录的，鼓励其开展真实世界医保综合价值评价，同步验证其经济性是否符合医保准入要求。

　　在医疗服务领域，医疗指南意见稿旨在为不同场景下的医保决策提供循证证据，为新技术新方法新产品铺就一条从“概念－实验室产品－医保预备立项－医保验证－医保立项－医保评价－医保付费”的渐进式产业升级和医保支付引领科技创新之路。

　　可以预期，随着评价体系逐步成熟，医保决策将不再仅依赖“准入前证据”，而是更多结合“真实使用后的效果”，形成覆盖全生命周期的政策反馈机制。

　　这意味着，未来不管是国谈续约，还是创新药的支付标准调整，亦或是医疗服务新技术的医保支付，都将与包括这些国家可信评价点在内的医疗机构产出的真实世界数据挂钩，这也进一步激励药企积极开展真实世界医保综合价值评价工作，能产出高质量真实世界数据的药品，或将在医保谈判桌上拥有更多话语权。